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アッセンブリGMPによる品質管理体制について

こんにちは。営業のNです。

今回も当社大山崎工場のアッセンブリ、仕上げ工程についてご紹介したいと思います。

医薬品製造業許可ももっています。

当社は化粧品だけでなく、医薬品の製造業許可ももっています。
2020年11月に取得いたしました。

医薬品製造許可

 

化粧品製造業許可をもっている印刷会社はそんなに珍しくなくなってきました。
しかし、医薬品製造業許可まで持っている印刷会社はまずないのではないでしょうか?
当社の品質システムの確かさを示していると思います。

GMPに則った品質管理体制を構築しています。

GMP準拠のアッセンブリ

仕上げ工程における、医薬品と化粧品の一番の違いはなんでしょうか?
やはりGMPの位置づけだと思います。

化粧品GMPは業界自主基準であり、GMPに則っていなかったところで法令違反ではありません。

一方、医薬品はGMPが法的要件になります。

というわけで一営業から見ていますと、
GMPに対する考え方が医薬品製造業許可取得以降だいぶ厳しくなったように感じます。

GMPのたいへんなところ

QAやQCの立場からみたら苦労はいろいろあるでしょう。自主点検とか教育とか。

今回は営業の立場から話させてもらいます。

一番の苦労は「作業計画書」を作るところです。

※作業計画書イメージ

アッセンブリ書類

この計画書を作るということが、結構たいへんです。
なかなか仕様が決まらずに最後まで引っ張られるのが化粧品仕上げの世界。
また話が動いてみたら「あれ?聞いていたのと違う。」ということもあります。

しかし、「ものがきてから考えましょう。」というのはGMPの世界ではだめです。
(印刷物の世界はそういうところがありますよね・・)
計画→実行→記録 が原則です。
工場からは早く作業計画書をきめたい、とせっつかれます。
一方でお客様はなかなか仕様がきまらない、、、
その間に挟まれるのが営業です。まあ宿命でしょうが。

事前に聞いていたものと違うものが入ってきたりしますと、こんどは「変更管理」を手順にのっとってやる必要があります。
このあたりが面倒。いや、しっかりとやっていかないといけません。

とはいえ、品質レベルは上がったと感じられます。
監査・査察なども自信をもって対応できます。
OEM様で「本舗様の監査が厳しい。既存のところでは対応しきれいない。」などお困りありましたらぜひお声がけください。
よろこんで対応させていただきます。

よろしくお願いいたします。

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