XML作成でのトラブル事例

こんにちは営業のKです。

インフルエンザの猛威が迫ってきています。例年より数週間から1か月ほど早く、統計を取り始めて以降、2番目に早く流行しているようです。みなさまもお体に気をつけていきましょう。

さて、添付文書の新記載対応の掲載状況がだいぶ遅れているようです。
先月時点で約250件の新記載対応添付文書がPMDAに掲載されていると聞きました。
添付文書は医療用医薬品で約15.000件あると言われています。
単純計算すると、全体の2%にも満たないということになります。
XML・添付文書を作成している会社からすると「間に合うかな？」というのが率直な感想です。

今回は、XML作業に関しての不具合事例をいくつか述べたいと思います。

1.販売名がYJコード一覧と違うと受理されない

XMLに記載する販売名がPDMAのYJコード一覧の販売名と相違し受理されない事例がありました。
PMDAのYJコード一覧の販売名はPMDAが入力すると聞いております。
文字の半角全角の相違、「‐（ハイフン）」と「―（ダッシュ）」の違いにご注意ください

2.照合元データ取り込みで構造が変化する場合がある

照合元データに不要な空要素が含まれていた場合、PMDAから提供されているXML作成ツールで照合元データを取り込んだ段階で、その不要な空要素が削除されてしまいます。
その為、XMLの構造が変化し、不一致として自動受理を行えない場合があります。

PMDAから提供されている作成ツール以外で照合元XMLが作成されていた場合に起こりがちな事例です。

3.照合元データ内に画像があると自動受理できない。

照合元データの範囲内に画像が含まれていた場合、照合元データ上で削除されてしまうため、不一致となって自動受理ができません。
ほとんどの添付文書では照合元データ内に画像はありませんが、たまにありますので、気を付けたいところです。

4.PKW上のエラーチェックでのみ引っかかる文字が存在する

「餌」について「左側が「食」の「餌」」へ異体字（いたいじ）切り替えされた字をXML作成ツールに流し込むとエラーも無く書き出せますが、届け出時にエラーとなってしまいます。
餌に限らずe0100での異体字切り換えされたWordのテキストは複数あります。（「葛」「辻」など）
異体字切り換えされたWordのテキスト（JIS2004以前の文字）はXML作成ツールで使用できますが、届け出不可なので注意ください。

5.項目番号を連番にできない。

単純リスト２つにまたがって項目番号の連番を行おうとしても、連番になりません。
例えば、下図のように（△△△△）の下に「製剤共通」があり、その下を「7.3」にしたいのですが、「7.1」になってしまいます。

今後、多くのXML作成がすすんでいくと、上記以外の不具合も発生すると思います。

弊社としましても迅速に対応できるようしていきます。
またメーカー様からのご意見・お問い合わせを、どんどん頂ければ幸いです。

追記2020年8月12日

ダイコウクリエの技術ブログにもトラブル事例多数のっております。
よろしければご参照ください。