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XML作成でのトラブル事例
2019.12.10

こんにちは営業のKです。

インフルエンザの猛威が迫ってきています。例年より数週間から1か月ほど早く、統計を取り始めて以降、2番目に早く流行しているようです。みなさまもお体に気をつけていきましょう。

 

さて、添付文書の新記載対応の掲載状況がだいぶ遅れているようです。
先月時点で約250件の新記載対応添付文書がPMDAに掲載されていると聞きました。
添付文書は医療用医薬品で約15.000件あると言われています。
単純計算すると、全体の2%にも満たないということになります。
XML・添付文書を作成している会社からすると「間に合うかな?」というのが率直な感想です。

 

今回は、XML作業に関しての不具合事例をいくつか述べたいと思います。

1.販売名がYJコード一覧と違うと受理されない

XMLに記載する販売名がPDMAのYJコード一覧の販売名と相違し受理されない事例がありました。
PMDAのYJコード一覧の販売名はPMDAが入力すると聞いております。
文字の半角全角の相違、「‐(ハイフン)」と「―(ダッシュ)」の違いにご注意ください

2.照合元データ取り込みで構造が変化する場合がある

照合元データに不要な空要素が含まれていた場合、PMDAから提供されているXML作成ツールで照合元データを取り込んだ段階で、その不要な空要素が削除されてしまいます。
その為、XMLの構造が変化し、不一致として自動受理を行えない場合があります。

PMDAから提供されている作成ツール以外で照合元XMLが作成されていた場合に起こりがちな事例です。

3.照合元データ内に画像があると自動受理できない。

照合元データの範囲内に画像が含まれていた場合、照合元データ上で削除されてしまうため、不一致となって自動受理ができません。
ほとんどの添付文書では照合元データ内に画像はありませんが、たまにありますので、気を付けたいところです。

4.PKW上のエラーチェックでのみ引っかかる文字が存在する

「餌」について「左側が「食」の「餌」」へ異体字(いたいじ)切り替えされた字をXML作成ツールに流し込むとエラーも無く書き出せますが、届け出時にエラーとなってしまいます。
餌に限らずe0100での異体字切り換えされたWordのテキストは複数あります。(「葛」「辻」など)
異体字切り換えされたWordのテキスト(JIS2004以前の文字)はXML作成ツールで使用できますが、届け出不可なので注意ください。

5.項目番号を連番にできない。

単純リスト2つにまたがって項目番号の連番を行おうとしても、連番になりません。
例えば、下図のように(△△△△)の下に「製剤共通」があり、その下を「7.3」にしたいのですが、「7.1」になってしまいます。

renban1

   

今後、多くのXML作成がすすんでいくと、上記以外の不具合も発生すると思います。

弊社としましても迅速に対応できるようしていきます。
またメーカー様からのご意見・お問い合わせを、どんどん頂ければ幸いです。

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