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添付文書電子化後の個装箱について
2020.6.20

こんにちは。本社営業部のNです。

今回は、添付文書電子化後の個装箱について考えてみたいと思います。

 

添付文書の同梱がなくなります。

昨年12月に改正薬機法が公布され2021年8月1日から添付文書は電子的な提供が原則化されます。
同時に添付文書は製品の箱に同梱する義務が無くなります。

とはいえこのタイミングでは、まだ“同梱禁止”ではないので従来通り同梱することはできますし、改版時の電子版と紙版の提供タイミングにズレあっても許容はされるようです。

しかし、コストや管理面からみても遠からず電子版に一本化されるでしょう。
そもそも「添付文書」という呼び名もなくなって「注意事項等情報」になります。

 

添付文書は緩衝材でした。

そこで今回は「添付文書無きあとの個装箱」について考えてみたいと思います。
添付文書は使用方法や注意点など製品の情報を伝えるという本来の役割以外に、緩衝材としての機能も担っておりました。
緩衝材がなくなりますので、その分何かで保護する必要がでてきます。

添付文書が無くても「バラ包装のボトル」、「PTP1000錠など製品を入れた上に添付文書を置くだけのもの」などはさほど心配ないでしょう。

問題になるのは「100錠包装のPTP錠」や「壊れやすいOD錠」、「バイアル製品の1本包装」などかと思います。
これらの製品の包装には添付文書に代わる緩衝機能が必要となります。

 

PTP100錠ケース

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バイアル1本入りケース

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添付文書に代わる緩衝機能を持ったケースを考えてみました

添付文書レス化に際してはケースの設計変更や包装ラインの改修など、なるべく手間とコストをかけたくないところですが、ある程度は仕方のないことかと思います。
そこで、できるだけ簡単な方法で添付文書に代わる緩衝機能を持ったケースを考えてみました。

PTP100錠ケース

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バイアル1本入りケース 上下差し込み式の場合

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バイアル1本入りケース ワンタッチ式の場合

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さいごに

個装箱へは符号の表示が必要になったりなど表示変更が発生します。

しかし仕様が決まっていないこともあってか、添付文書同梱廃止への対応はまだ検討を始めたばかりとのお客様が大半のようです。

今回ご紹介した案はまだまだ改善の余地が大きいとは思いますが、ご検討の際のたたき台としていただければ幸いです。

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